Le SMILE bénéficie d’une réputation de technique « douce » : pas de volet, une petite incision, une sécheresse souvent moindre qu’après un LASIK. Ces avantages sont réels, mais le SMILE n’est pas une technique sans risque. Comme toute chirurgie, il comporte des effets secondaires fréquents et généralement transitoires, des complications propres à la découpe et à l’extraction du lenticule, et des risques rares mais importants, comme l’infection ou l’ectasie.
Il présente aussi une limite pratique à connaître avant l’intervention : la retouche est un peu plus complexe qu’après un LASIK, car il n’y a pas de volet à soulever. Cet article détaille l’ensemble de ces points.
Ce que disent les grandes séries
La série de référence sur la sécurité du SMILE porte sur 1 800 yeux opérés à Aarhus, au Danemark (Ivarsen, 2014). À 3 mois, 86 % des yeux avaient une acuité corrigée identique ou améliorée, et 1,5 % avaient perdu deux lignes ou plus , lors d’un contrôle plus tardif, en moyenne à 18 mois, l’acuité de tous ces yeux était revenue à une ligne près de son niveau initial. Seuls 2 patients étaient insatisfaits.
Dans l’essai de la FDA portant sur 357 yeux, aucun œil n’avait perdu deux lignes ou plus d’acuité corrigée à un an, et les événements indésirables n’avaient pas eu de conséquence visuelle significative (Dishler, 2020). Dans le suivi à 5 ans des premiers patients opérés, aucune perte de deux lignes ou plus n’a été observée (Blum, 2016).
Ces résultats sont bons. Ils ne signifient pas que les complications n’existent pas.
Les effets secondaires fréquents et généralement transitoires
La sécheresse oculaire
Le SMILE sectionne moins de nerfs cornéens qu’un LASIK. Les méta-analyses retrouvent des symptômes de sécheresse moins marqués après SMILE, avec des paramètres objectifs comparables et une sécheresse habituellement transitoire après les deux techniques (Shen, 2016a , Shen, 2016b). Une sécheresse est donc possible, et une sécheresse préexistante sévère reste une contre-indication (FDA, 2018), comme le rappelle notre article sur l’éligibilité au SMILE.
Les halos, l’éblouissement et la qualité de vision
Des halos et un éblouissement, surtout la nuit, sont possibles les premières semaines. La qualité optique peut aussi mettre quelques jours de plus à s’affiner qu’après un LASIK : une étude des Quinze-Vingts a retrouvé une sensibilité aux contrastes plus faible à 1 et 7 jours après SMILE, sans différence à un mois (Chiche, 2018).
L’inflammation de l’interface
Comme après toute chirurgie lamellaire, une inflammation de l’interface, la kératite lamellaire diffuse, peut survenir, tôt ou tardivement (Wilson, 2020). Dans la série d’Aarhus, une inflammation de l’interface ou des infiltrats mineurs concernaient chacun 0,3 % des yeux (Ivarsen, 2014). Elle se traite le plus souvent par collyres corticoïdes.
Le haze léger
Un voile très léger (« trace haze ») a été observé dans 8 % des yeux dans la série d’Aarhus, sans conséquence visuelle notable (Ivarsen, 2014).
Les complications liées au lenticule et à l’incision
Événements peropératoires dans une série de 1 800 SMILE
| Événement | Fréquence | Conséquences habituelles |
|---|---|---|
| Lésion superficielle de l’épithélium | 6 % | Cicatrisation en quelques jours , peut favoriser une inflammation |
| Extraction difficile du lenticule | 1,9 % | Le plus souvent sans séquelle , peut ralentir la récupération |
| Petite déchirure au bord de l’incision | 1,8 % | Généralement sans conséquence |
| Perte de succion | 0,8 % | Traitement repris avec succès dans 13 yeux sur 14 |
| Perforation de la calotte | 4 yeux | Pas de symptôme tardif chez ces patients |
| Déchirure importante | 1 œil | Pas de symptôme tardif |
Source : Ivarsen, 2014.
La perte de succion
Si l’interface se décroche pendant la découpe, le laser s’arrête. Selon le moment, le chirurgien peut réappliquer l’interface et terminer, parfois en adaptant la procédure, ou reporter le traitement, voire le réaliser par une autre technique. Dans une autre série, la succion a pu être réappliquée et la procédure terminée dans 82 % des cas, avec de bons résultats à trois mois (Wong, 2014). Une perte de succion a toutefois été associée à un risque plus élevé de retouche ultérieure (Liu, 2017).
Les lenticules retenus ou incomplètement extraits
Un fragment de lenticule laissé dans l’interface peut entraîner un astigmatisme irrégulier. C’est pourquoi le chirurgien vérifie en fin d’intervention que le lenticule a été retiré en totalité.
L’irrégularité de la cornée
Dans la série d’Aarhus, une topographie irrégulière a été observée dans 1,0 % des yeux, responsable d’une baisse de l’acuité corrigée à 3 mois chez 12 yeux ou d’images fantômes chez 6 yeux. Quatre yeux ont été traités par une PKR guidée par la topographie, avec une amélioration dans trois cas (Ivarsen, 2014).
Les complications rares mais importantes
L’infection
L’infection de la cornée après SMILE est rare. Comme après toute chirurgie cornéenne, elle impose un diagnostic et un traitement rapides. Les signes d’alerte sont les mêmes : douleur croissante, baisse de vision, rougeur et sécrétions, détaillés dans notre article sur la récupération après SMILE.
L’ectasie cornéenne
Le SMILE préserve mieux la résistance de la cornée qu’un LASIK (Guo, 2019), mais il ne supprime pas le risque d’ectasie. Une revue a recensé 7 yeux de 4 patients ayant développé une ectasie après SMILE , la plupart présentaient un kératocône infraclinique avant l’intervention. Les auteurs recommandent d’appliquer au SMILE les mêmes critères d’exclusion qu’au LASIK (Moshirfar, 2017). La prévention repose donc, là aussi, sur un dépistage rigoureux des cornées à risque.
La correction imparfaite : sous-correction, sur-correction, correction résiduelle
Un léger défaut résiduel est possible après un SMILE, comme après les autres techniques. Dans l’essai de la FDA, une légère tendance à la sous-correction a été notée pour les astigmatismes les plus élevés (Dishler, 2020). Une régression moyenne de 0,48 dioptrie a été observée sur 5 ans dans la première série de patients (Blum, 2016).
Dans une étude de 524 yeux, la fréquence des retouches était de 2,1 % à un an et 2,9 % à deux ans. Les facteurs de risque étaient un âge supérieur à 35 ans, une myopie de plus de 6 dioptries, un astigmatisme de plus de 3 dioptries et une perte de succion pendant l’intervention (Liu, 2017).
La retouche après SMILE : une partie essentielle à comprendre
Pourquoi une retouche ne consiste pas à « refaire un SMILE »
Après un LASIK, il suffit souvent de soulever le volet et de traiter à nouveau. Après un SMILE, il n’y a pas de volet, et un nouveau SMILE n’est pas approuvé en routine et n’est que rarement réalisé : découper un second lenticule dans une cornée déjà opérée pose des difficultés techniques et biomécaniques (Siedlecki, 2019a).
Trois grandes options sont utilisées à la place, avec une sécurité et une efficacité comparables à celles des retouches après LASIK (Siedlecki, 2019a).
Option 1 : le traitement de surface (PKR)
On traite la surface de la cornée au laser excimer, comme dans une PKR, souvent avec application de mitomycine C pour limiter le haze.
- Avantages : conserve l’absence de volet , ne modifie pas la zone du lenticule.
- Inconvénients : douleur les premiers jours et récupération plus lente, comme toute PKR (Siedlecki, 2019a).
Dans l’étude de Liu, toutes les retouches ont été réalisées de cette façon, avec une amélioration de la vision sans correction chez près de 93 % des patients (Liu, 2017).
Option 2 : la conversion de la calotte en volet (CIRCLE)
Sur la plateforme VisuMax, un programme appelé CIRCLE permet de transformer la calotte du SMILE en un volet de type LASIK, qui est soulevé pour réaliser un traitement au laser excimer.
- Avantages : récupération rapide.
- Inconvénients : création d’un volet, avec les risques qui lui sont propres.
Une étude comparant la retouche de surface et CIRCLE a retrouvé des résultats équivalents à trois mois, mais une récupération nettement plus rapide la première semaine avec CIRCLE (Siedlecki, 2019b).
Option 3 : un LASIK à volet fin
Un volet fin est découpé au-dessus de l’ancienne calotte pour réaliser le traitement. Cette option offre, elle aussi, une récupération rapide au prix de la création d’un volet (Siedlecki, 2019a).
Le rôle de la cornée résiduelle et le choix de la technique
Chaque option retire du tissu ou modifie la structure de la cornée différemment, et son impact biomécanique dépend fortement des paramètres du SMILE initial, en particulier de l’épaisseur de la calotte (Siedlecki, 2019a). Le choix se fait donc en fonction :
- de l’épaisseur de cornée restante et de sa répartition ,
- de la correction à réaliser ,
- de l’état de la surface et de l’épithélium ,
- de vos contraintes de récupération et de vos activités (sport de contact, métier exposé).
La nécessité d’un nouveau bilan
Toute retouche suppose une réfraction stable, confirmée sur plusieurs contrôles, et un nouveau bilan complet : topographie, tomographie, pachymétrie, cartographie épithéliale si disponible, examen de la surface oculaire. Une retouche n’est proposée que si le défaut est réellement gênant, si la cornée le permet et si le bénéfice attendu justifie le risque.
Les options de retouche après SMILE
| Option | Principe | Récupération | Principal compromis |
|---|---|---|---|
| Traitement de surface (PKR) | Laser excimer en surface, souvent avec mitomycine | Plus lente, douloureuse les premiers jours | Pas de volet, mais inconfort et risque de haze |
| CIRCLE | Conversion de la calotte en volet, puis laser excimer | Rapide | Création d’un volet |
| LASIK à volet fin | Nouveau volet fin, puis laser excimer | Rapide | Création d’un volet |
| Nouveau SMILE | Second lenticule | - | Non approuvé en routine, rarement pratiqué |
Comment réduire les risques
- Un bilan rigoureux pour écarter les cornées à risque et vérifier que la correction relève bien du SMILE.
- Le traitement préalable d’une sécheresse ou d’une inflammation des paupières.
- Une technique chirurgicale et un matériel maîtrisés.
- Le respect des collyres, de l’hygiène et de l’absence de frottement.
- Des contrôles réguliers, pour diagnostiquer et traiter tôt toute complication.
Ces mesures réduisent les risques. Elles ne les suppriment pas.
Les signes qui doivent faire consulter rapidement
- douleur importante ou croissante ,
- baisse de vision brutale ou vision qui se dégrade ,
- rougeur qui s’intensifie, sécrétions ,
- photophobie qui s’aggrave ,
- choc sur l’œil ,
- à distance, baisse progressive de la vision ou déformation des images.
Questions fréquentes
Le SMILE est-il plus sûr que le LASIK ?
Il n’existe pas de technique globalement « plus sûre ». Le SMILE évite les complications liées au volet et cause souvent moins de sécheresse, mais il a ses propres complications, liées au lenticule et à l’incision. Les résultats visuels sont comparables (Shen, 2016a).
Peut-on refaire un SMILE si le résultat n’est pas parfait ?
En général non. Un nouveau SMILE n’est pas approuvé en routine et n’est que rarement pratiqué , les retouches se font plutôt par traitement de surface, conversion en volet ou LASIK à volet fin (Siedlecki, 2019a).
Quel est le risque d’avoir besoin d’une retouche ?
Il est faible : 2,9 % à deux ans dans une série, un peu plus élevé en cas d’âge supérieur à 35 ans, de forte myopie, d’astigmatisme élevé ou de perte de succion (Liu, 2017).
Le SMILE peut-il provoquer un kératocône ?
Il ne provoque pas de kératocône, mais il peut révéler ou aggraver une fragilité préexistante de la cornée et conduire à une ectasie. Les cas rapportés concernent surtout des cornées déjà suspectes (Moshirfar, 2017).
Les halos après SMILE disparaissent-ils ?
Ils s’atténuent chez la plupart des patients au fil des semaines. Leur persistance dépend notamment de la taille de la zone traitée, de la pupille et de la correction.
Une extraction difficile du lenticule a-t-elle des conséquences ?
Le plus souvent non. Dans la série d’Aarhus, ces événements peropératoires n’ont eu, dans la grande majorité des cas, aucune conséquence visuelle durable (Ivarsen, 2014). Ils peuvent toutefois ralentir un peu la récupération.
Sources et références médicales
- Ivarsen A, Asp S, Hjortdal J. Safety and complications of more than 1500 small-incision lenticule extraction procedures. Ophthalmology. 2014,121(4):822-828. DOI : 10.1016/j.ophtha.2013.11.006
- Dishler JG, Slade S, Seifert S, Schallhorn SC. Small-Incision Lenticule Extraction (SMILE) for the Correction of Myopia with Astigmatism: Outcomes of the United States Food and Drug Administration Premarket Approval Clinical Trial. Ophthalmology. 2020,127(8):1020-1034. DOI : 10.1016/j.ophtha.2020.01.010
- Blum M, Täubig K, Gruhn C, et al. Five-year results of Small Incision Lenticule Extraction (ReLEx SMILE). British Journal of Ophthalmology. 2016,100(9):1192-1195. DOI : 10.1136/bjophthalmol-2015-306822
- Shen Z, Shi K, Yu Y, et al. Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) versus Femtosecond Laser-Assisted In Situ Keratomileusis (FS-LASIK) for Myopia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016,11(7):e0158176. DOI : 10.1371/journal.pone.0158176
- Shen Z, Zhu Y, Song X, et al. Dry Eye after Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) versus Femtosecond Laser-Assisted in Situ Keratomileusis (FS-LASIK) for Myopia: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016,11(12):e0168081. DOI : 10.1371/journal.pone.0168081
- Chiche A, Trinh L, Saada O, et al. Early recovery of quality of vision and optical performance after refractive surgery: Small-incision lenticule extraction versus laser in situ keratomileusis. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 2018,44(9):1073-1079. DOI : 10.1016/j.jcrs.2018.06.044
- Wilson SE, de Oliveira RC. Pathophysiology and Treatment of Diffuse Lamellar Keratitis. Journal of Refractive Surgery. 2020,36(2):124-130. DOI : 10.3928/1081597X-20200114-01
- Wong CW, Chan C, Tan D, Mehta JS. Incidence and management of suction loss in refractive lenticule extraction. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 2014,40(12):2002-2010. DOI : 10.1016/j.jcrs.2014.04.031
- Liu YC, Rosman M, Mehta JS. Enhancement after Small-Incision Lenticule Extraction: Incidence, Risk Factors, and Outcomes. Ophthalmology. 2017,124(6):813-821. DOI : 10.1016/j.ophtha.2017.01.053
- Guo H, Hosseini-Moghaddam SM, Hodge W. Corneal biomechanical properties after SMILE versus FLEX, LASIK, LASEK, or PRK: a systematic review and meta-analysis. BMC Ophthalmology. 2019,19(1):167. DOI : 10.1186/s12886-019-1165-3
- Moshirfar M, Albarracin JC, Desautels JD, et al. Ectasia following small-incision lenticule extraction (SMILE): a review of the literature. Clinical Ophthalmology. 2017,11:1683-1688. DOI : 10.2147/OPTH.S147011
- Siedlecki J, Luft N, Priglinger SG, Dirisamer M. Enhancement Options After Myopic Small-Incision Lenticule Extraction (SMILE): A Review. Asia-Pacific Journal of Ophthalmology. 2019,8(5):406-411. DOI : 10.1097/APO.0000000000000259
- Siedlecki J, Siedlecki M, Luft N, et al. Surface Ablation Versus CIRCLE for Myopic Enhancement After SMILE: A Matched Comparative Study. Journal of Refractive Surgery. 2019,35(5):294-300. DOI : 10.3928/1081597X-20190416-02
- U.S. Food and Drug Administration. VisuMax Femtosecond Laser - Summary of Safety and Effectiveness Data, PMA P150040/S003. 4 octobre 2018. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf15/p150040s003b.pdf
CLUSTER 4
Cluster 4 - PresbyLASIK
Corriger la presbytie au laser repose sur un compromis optique entre les distances, et non sur un retour de l’accommodation. Ce cluster explique qui peut en bénéficier, comment fonctionne la multifocalité et la micro-monovision, comment se passe l’adaptation, quels résultats attendre, et quand une chirurgie du cristallin est préférable.
Articles du cluster
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